超声软组织切割止血设备

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注册证编号

国械注准20203010804

注册人名称

国械注准20203010804

注册人住所

浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号

生产地址

浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号

产品名称

超声软组织切割止血设备

管理类别

第三类

型号规格

SC100

结构及组成

产品由超声发生器（SC100）、超声换能器（SC100T）、一次性使用超声刀头（SC43C、SC35C、SC21C、SC13C）和脚踏开关（SJ-B01）组成。其中超声刀头环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围

产品在医疗机构使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过3mm的血管，一档可用于闭合直径不超过5mm的血管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-15

有效期至

2025-10-14

变更情况

2022-03-02 结构组成由“产品由超声发生器（SC100）、超声换能器（SC100T）、超声刀头（SC43C、SC35C、SC21C、SC13C）和脚踏开关（SJ-B01）组成。其中超声刀头为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。”变更为“产品由超声发生器（SC100）、超声换能器（SC100T）、一次性使用超声刀头（SC43C、SC35C、SC21C、SC13C）和脚踏开关（SJ-B01

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