白介素—6（IL—6）测定试剂（荧光免疫层析法）

粤械注准20192400750

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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白介素—6（IL—6）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 卡盒型：1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、4×25 人份/盒、2×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有IL-6单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记IL-6单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为0.01mol/L Tris-HCl缓冲液。

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的白介素-6（IL-6）的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

4℃～30℃保存，有效期为24个月。 卡型测试卡开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

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广东省药品监督管理局

2019-07-02

2029-07-01

2021-11-11: 1、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 ”; 2、适用机型由“免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、干式荧光免疫分析仪（FS-205、FS-301、FS-302）。”变更为:“卡型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、荧光免疫分析仪（FS-115）、干式荧光免疫分析仪（FS-205）。 卡盒型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。 ”; 3、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃保存，有效期为24个月。 卡型测试卡开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。 ”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。 2023-06-25: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。