免疫球蛋白G亚型4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20232401025

苏械注准20232401025

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

免疫球蛋白G亚型4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型: 50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1; 100测试/盒： 试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1; B型: 50测试/盒 ： 试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1; 100测试/盒 ：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1; C型

校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4）； 校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为800μg/mL的免疫球蛋白G4（人源）； 校准品3：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为6400μg/mL的免疫球蛋白G4（人源）； 质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为800μg/mL的免疫球蛋白G4（人源）； 质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为6400μg/mL的免疫球蛋白G4（人源）； 试剂A：0.8mg/L生物素标记的免疫球蛋白G4包被抗体（鼠），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)； 试剂B：0.08mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的免疫球蛋白G4标记抗体（鼠），AP酶稳定性剂（pH6.0） 磁微粒试剂：0.25mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)； 主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G亚型4（IgG4）的含量。

1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-25

2028-07-20

2023-12-25生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”