下肢关节康复器(CPM)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2260382号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2260382号

注册人住所

金华市仙华南街466号

生产地址

金华市青春路通园南七幢

产品名称

下肢关节康复器(CPM)

管理类别

第二类

型号规格

JK-A、JK-A1、JK-B、JK-C1、JK-D

结构及组成

产品主要由控制面板、脚支架、小腿绑带、小腿支架、大腿绑带、大腿支架、防滑垫、底部拉杆、手控器和机壳组成。小腿支架长度调节范围为不小于500mm；大腿支架长度调节范围不小于480mm；小腿支架和大腿支架所成钝角最大值不小于110°；产品工作时膝关节夹角的角速度调节范围为不小于3.5°/s；产品在小腿、大腿支架均匀负重300N时，连续工作时间应不小于2h；产品内部电机为交流电机，电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品主要供下肢膝、髋关节功能障碍患者作功能康复辅助治疗用。

产品储存条件及有效期

1、未得到有效控制的、严重的术后感染；2、不稳定性骨折。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-07-06

有效期至