器械数据库
医用外科口罩
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注册证编号
豫械注准20182140213
注册人名称
豫械注准20182140213
注册人住所
长垣市南蒲区宏力大道南段路东
生产地址
长垣市南蒲区宏力大道南段路东
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号:无菌平面系带型、非无菌平面系带型、无菌平面挂耳型、非无菌平面挂耳型、无菌折叠形挂耳式、无菌折叠形头带式;平面系带型、平面挂耳型规格:9.5cm× 17.5cm、9cm x 14.5cm、8cm×13.5cm。折叠形规格:11cm× 16cm、20cm × 8cm。
结构及组成
由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体有三层结构，由内向外依次为聚丙烯纺粘热轧法非织造布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯纺粘热轧法非织造布加工制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧织物或非织造布制成。
适用范围
无菌型产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品不得用于无菌、有创及侵入性操作。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
河南省药品监督管理局
批准日期
2023-01-16
有效期至
2028-05-07
变更情况
2020-05-11 型号、规格由“型号：平面系带型、平面挂耳型；规格：17cm×17cm”变更为“型号：平面系带型、平面挂耳型；规格：17cm×17cm、16cm×14cm、15cm×13cm”；
产品技术要求变更内容见附页。
2020-05-28 型号、规格由“型号：平面系带型、平面挂耳型；规格：17cm×17cm、16cm×14cm、15cm×13cm”变更为“型号：无菌平面系带型、非无菌平
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