器械数据库
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173400080
注册人名称
国械注准20173400080
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
产品名称
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
人巨细胞病毒-核酸释放剂、人巨细胞病毒-酶混合液、人巨细胞病毒-内标、人巨细胞病毒-PCR反应液、人巨细胞病毒-定量参考品A、人巨细胞病毒-定量参考品B、人巨细胞病毒-定量参考品C、人巨细胞病毒-定量参考品D、人巨细胞病毒-阴性对照、人巨细胞病毒-阳性对照、浓缩液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒适用于体外定量检测尿液、血清样本中的人巨细胞病毒（HCMV）DNA。
产品储存条件及有效期
-20±5℃密闭避光保存，避免反复冻融，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-14
有效期至
2027-01-12
变更情况
2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。
2024-02-04 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
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