镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝比色法）

沪械注准20172400499

沪械注准20172400499

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝比色法）

第二类

见附页

R1：碳酸钾缓冲液、EGTA、二甲苯胺蓝、TWEEN20、防腐剂，R2：碳酸钾缓冲液、聚氧乙烯月桂醚、TWEEN20、防腐剂 。校准品：Tris缓冲液、氯化镁、稳定剂、防腐剂。

本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中镁离子（Mg）的浓度，作辅助诊断用。

/

/

/

无

上海市药品监督管理局

2022-08-15

2027-08-20

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400499”注册证共同使用。;2017-09-05,1. 产品技术要求变更准确度性能指标和检验方法，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准2017240049