病原微生物测序数据分析软件

湘械注准20212210314

湘械注准20212210314

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

病原微生物测序数据分析软件

第二类

IDseqTM-2。

产品由U盘和产品使用说明书组成。软件由系统管理、样本中心、实验中心、报告中心、数据统计中心模块组成。软件发布版本号V1.0。

本软件通过对临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液）的测序数据进行分析，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 334 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫，36种临床致病真菌及 141 种临床致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包含自动鉴定致病微生物功能。

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产品为注册人制度试点，

湖南省药品监督管理局

2021-02-25

2026-02-24

变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月03日。