螺旋扩弓器

浙食药监械（准）字2014第2630013号

浙食药监械（准）字2014第2630013号

杭州市江干区笕桥镇横塘村11组笕石路8号

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螺旋扩弓器

第二类

标准型、支架型

产品由基托、螺杆、支杆组成，基托采用符合GB/ T1220-2007中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成，螺杆、支杆采用符合GB/T 4240-2009中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成。螺旋扩弓器表面应光亮、无污渍、无锋棱，整体应无毛刺、裂纹、变形等缺陷。经耐腐蚀性能试验后，螺旋扩弓器表面不应出现变色或锈蚀现象。螺旋扩弓器表面粗糙度Ra值应≤0.4μm 。产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏毒性、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性、无亚急性全身毒性。

产品与活动矫治器配套，供人体牙列正畸时扩大牙弓用。

对镍过敏患者慎用。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-01-02

2018-01-01

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