类风湿因子IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

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注册证编号

苏械注准20172401488

注册人名称

苏械注准20172401488

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

类风湿因子IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

成分规格1.微孔板96孔可拆分微孔板，每孔包被有IgG球蛋白Fc段 1× 96孔2.样品缓冲液10mM pH 7.2 TBS溶液，含防腐剂，(蓝色液体)，直接使用 1×100ml3.浓缩清洗缓冲液(10×)100mM，pH 7.2 TBS溶液(含洗涤剂)，10倍浓缩液 1× 100ml4.结合液辣根过氧化物酶标记兔抗人IgM，含蛋白稳定剂、防腐剂，(绿色液体)，直接使用 1× 12ml5.TMB 底物液TMB底物水溶液，含TMB及过氧化氢，直接使用 1× 12ml6.终止液0.25M硫酸，直接使用 1× 12ml7. 标准品4个，10mM TBS溶液中含人类风湿因子，浓度分别为25, 100, 200, 400 IU/ml，直接使用 4× 0.9ml8. 阳性对照10mM Tris溶液含人类风湿因子，直接使用 1× 0.9ml9. 阴性对照 10mM Tris溶液含正常人血清，直接使用 1× 0.9ml

适用范围

半定量检测血清中类风湿因子IgM的浓度。

产品储存条件及有效期

1.不开封于2-8℃贮存条件下有效期为12个月。2.开封后于2-8℃贮存条件下有效期为3个月。底物液还需严格避光保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-07

有效期至