甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

国械注准20163401519

注册人名称

国械注准20163401519

注册人住所

上海市宝山区城银路830号

生产地址

上海市宝山区城银路830号受托企业生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

产品名称

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第三类

型号规格

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL。

结构及组成

试剂1（R1）:牛血清白蛋白；试剂2（R2）:甲胎蛋白抗体包被的胶乳微粒。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于对人血清样本中甲胎蛋白（AFP）浓度的体外定量检测。要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光密封储存，禁止冷冻，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-06

有效期至

2026-07-05

变更情况

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2022-10-24 “生产地址：上海市宝山区城银路830号”变更为“生产地址：上海市宝山区城银路830号受托企业生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 ”。 2022-10-24 “生产地址：上海市宝山区城银路830号”变更为“生产地址：上海市宝山

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