抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212401274

粤械注准20212401274

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

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抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒

试剂1（R1）：核小体抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂； 试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂； 试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂； 试剂4（R4）：样本处理液，8.0 mL/瓶，含防腐剂； 校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂； 校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂； 校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。

本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗核小体抗体IgG（Nucleosomes IgG）的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

储存： 存放在 2～8°C， 保持竖直向上。试剂盒从 2～8°C 条件取出后即可使用。有效期：未开封存放于 2～8°C： 可稳定 18 个月。首次使用后存放于 2～8°C： 可稳定 28 天。在机存放： 2～8°C， 可稳定 28 天。

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广东省药品监督管理局

2021-08-31

2026-08-30

2022-03-28: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。