糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20222401248

浙械注准20222401248

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

100测试/盒；2×100测试/盒；3×100测试/盒；4×100测试/盒；500测试/盒；2×500测试/盒；3×500测试/盒；4×500测试/盒； 糖类抗原15-3校准品（选配）：6×1mL；6×4mL； 糖类抗原15-3低值质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL； 糖类抗原15-3高值质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。

固相试剂、标记试剂、校准品（A-F）、质控品（低值、高值）。 （具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原15-3的浓度。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光直立保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2023-08-29

2027-12-13

1、 适用仪器：增加“雅培化学发光免疫分析仪：Alinity i”。 2、 说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。