体外冲击波碎石机

国械注准20163011186

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深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区

体外冲击波碎石机

第三类

HK.ESWL-Vm

产品由主机（包含治疗床、电磁式冲击波波源系统、X射线定位系统、床边控制盒、B超探头定位装置）、电气柜（包含冲击波高压系统、水处理系统）、控制盒、脚踏开关、上位机软件（软件发布版V1）组成，不包括B超诊断设备。其中X射线定位系统包含X射线管组件、影像接收器（两种配置：影像增强器、平板探测器）。

用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意：进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作，使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作，每次变换焦距后必须由生产商对波源进行校准并检测，并对冲击波指标是否符合产品技术要求进行检测确认，在确认焦点符合产品技术要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。

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国家药品监督管理局

2021-04-02

2026-04-01

2016-08-23 “注册人住所:深圳市福田区八卦三路深药大厦317室；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼；生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”。 2019-10-22 结构组成由