人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20213400470

国械注准20213400470

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

32人份/套、96人份/套。

试剂盒A：磁珠悬液、裂解液、结合液、洗液A、洗液B、石蜡油、洗脱液；试剂盒B：反应液A、反应液B、反应液C、蛋白酶K、Poly(A)、内标、定量标准品S6、定量标准品S5、定量标准品S4、定量标准品S3、定量标准品S2、强阳性对照、弱阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于定量检测人血浆样本中 I 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）的含量。

试剂盒A：室温（10-30℃）保存，有效期12个月。试剂盒B：-18℃以下保存，有效期12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-06-24

2026-06-23

2024-02-04 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中相关内容。