γ射线立体定向放射治疗系统

国食药监械(准)字2010第3321170号

国食药监械(准)字2010第3321170号

深圳市南山区科技园高新南七道深圳市数字技术园B2栋5C

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γ射线立体定向放射治疗系统

第三类

FreeGS-A

"FreeGS-A型γ射线立体定向放射治疗系统是由主机、钴-60放射源、电气控制系统、立体定位装置、三维治疗计划系统等五个部分组成。主要性能指标：钴-60源30个，采用旋转聚焦方式，初装源时总活度6000±10%Ci (2.22×10E14±10%Bq)，初装源时的焦点剂量率不小于3.0Gy/min；机械等中心精度±0.5mm，靶点总定位精度±1.5mm，治疗时间精度±1%；准直器规格分5种：Ф5、Ф10、Ф15、Ф20、Ф25mm； 焦平面上准直器的辐射野半影对应于不同的准直器，分别不大于4 mm(Ф5)、6mm(Ф10)、8mm(Ф15)、10mm(Ф20)、12mm(Ф25mm)；治疗计划剂量计算值与实际测量剂量值误差不大于5%。"

"用于病灶最大直径3cm以下（或多靶区照射）的颅内恶性肿瘤及良性肿瘤的治疗。禁忌症：急性肝炎、肾炎、活动性结核；急性感染，如急性盆腔炎、肾盂肾炎等；明显骨髓抑制，白细胞低于3000/mm3，血小板低于70000/mm3；严重心血管疾病，精神病发作期；高热、严重贫血、心肺功能严重障碍、恶液质、尿毒症等；脑血管畸形；脑部功能性疾病。"

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国家食品药品监督管理总局

2010-11-08

2014-11-07

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