脊柱后路钉棒内固定系统

国械注准20203130512

国械注准20203130512

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

脊柱后路钉棒内固定系统

第三类

见附页

脊柱后路钉棒内固定系统由椎弓根螺钉、紧固器、骨钩、连接棒、联接器、横连器组成。产品材料为GB/T 13810规定的Ti6Al4V钛合金，其中多轴向型的椎弓根螺钉含有垫片，材料为符合GB/T 13810规定的TA3纯钛。产品（除垫片外）表面均经着色阳极氧化处理。非灭菌供货。

该产品适用于脊柱创伤、脊柱退变、脊柱畸形、脊柱骨病情况下需要施行胸腰椎内固定术的疾病。

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国家药品监督管理局

2020-05-19

2025-05-18

2021-02-22 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区; 生产地址:北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区”变更为“注册人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区; 生产地址:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108”。 2023-09-11 产品技术要求变更，详见附件。