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人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20173403239
注册人名称
国械注准20173403239
注册人住所
苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室
生产地址
苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室
产品名称
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
30人份/盒
结构及组成
677C PCR反应液，677T PCR反应液，反应酶，质控品（野生型）M，质控品（突变型）M。（具体情况详见产品说明书）
适用范围
该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人MTHFR基因c.677位点（C/T）核苷酸多态性。
产品储存条件及有效期
-20±3℃避光保存，有效期10个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-02-16
有效期至
2027-06-15
变更情况
2018-02-23 产品说明书【储存条件及有效期】项下增加运输条件：“试剂盒在-16.0℃～8.0℃的温度范围内运输，运输时间不超过96小时。”
请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书相关内容。
2020-02-18 “注册人住所:常熟理工学院东南校区求真楼T2; 生产地址:常熟理工学院东南校区求真楼T2（402、407、408、409、412室）”变更为“注册人住所:苏州高新区科技城锦峰
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