游离甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

苏械注准20222402075

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南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

游离甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

R1试剂：DNA1标记的游离甲状腺素（FT4）偶联物（≤1μg/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。R2试剂：DNA2标记的游离甲状腺素（FT4）抗体（鼠）（≤1μg/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

用于体外定量检测人体血清、血浆中的游离甲状腺素（FT4）浓度。

试剂2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-10-17

2027-12-04

2023-10-17产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂2~8℃避光保存有效期6个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。”变更为“试剂2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”产品技术要求、说明书变化变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”