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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注准20193020299
注册人名称
国械注准20193020299
注册人住所
海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号
生产地址
海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
2、1、0、2-0、3-0、4-0(具体规格型号见附件)
结构及组成
产品分带针缝线和不带针缝线。缝线为单股,缝线表面带螺旋状环绕分布的倒钩,材料为可吸收的聚对二氧环己酮,紫色染色(D&C紫2号),无涂层;缝线带单针、双针或不带针,缝针材料为不锈钢。EO灭菌。
适用范围
软组织缝合,如外科腹部手术的皮肤(真皮层)、肌肉组织,体内的脂肪的缝合;不适用于肌腱组织、筋膜组织、心血管组织、眼组织、神经组织。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-20
有效期至
2029-05-07
变更情况
2019-08-07 “注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路;”变更为“注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;”。 2022-07-22 “注册人名称:海南建科药业有限公司”;变更为“注册人名称:海南百迈科医疗科技股份有限公司”。 2023-02-23 注册人申请许可事
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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