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单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20173401060
注册人名称
国械注准20173401060
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
结构及组成
包被板，阳性对照，阴性对照，标本稀释液，酶标工作液，浓缩洗涤液(20×)，底物液A，底物液B，终止液，自封袋，封板膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
本品用于定性检测人血清中的单纯疱疹病毒I型IgG抗体。
产品储存条件及有效期
于2～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-26
有效期至
2027-06-25
变更情况
2018-11-22 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。
2022-03-09 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。
2023-02-15 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北 京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所
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