抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20182401077

注册人名称

粤械注准20182401077

注册人住所

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

生产地址

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

产品名称

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒

结构及组成

1、微孔板板上包被物为含ICA抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、ICA阴性对照主要为含ICA阴性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；3、ICA阳性对照主要为含ICA阳性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；4、标本稀释液主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物主要为含HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；8、浓缩洗涤液 25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液 1×20.0ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml。

适用范围

用于临床上体外定性检测患者血清中的抗胰岛细胞抗体。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-03-03