Ⅳ型胶原检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

湘械注准20222401507

湘械注准20222401507

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

Ⅳ型胶原检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

第二类

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、Ⅳ型胶原质控品(选配)、Ⅳ型胶原校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的Ⅳ型胶原(CⅣ)抗体(50μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性 Ⅳ型胶原(CⅣ)抗体(50μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％), 酪蛋白(2.5％)。Ⅳ型胶原质控品(选配):冻干粉,含两种浓度Ⅳ型胶原(CⅣ)抗原的缓冲液基质。Ⅳ型胶原校准品(选配):冻干粉,含两种浓度Ⅳ型胶原(CⅣ)抗原的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原(CⅣ)的含量。

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-08-05

2027-08-04

变更时间：2023-02-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 变更时间：2022-09-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。