尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法）

沪械注准20172400015

沪械注准20172400015

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法）

第二类

规格1：R1：8×60ml； R2：4×30ml ；规格2：R1：4×60ml； R2：2×30ml；规格3：R1：2×60ml； R2：2×15ml；规格4：R1：2×80ml； R2：2×20ml；规格5：2×（R1：80ml；R2：20ml）/组；规格6：R1：2×40ml； R2：1×20ml；规格7：R1：1×40ml； R2：1×10ml；规格8：R1：2×50ml； R

R1:三-（羟甲基）氨基甲烷(Tris)缓冲液pH7.8、谷氨酸脱氢酶、脲酶、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷(ADP)；R2:β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）

供医疗机构用于人血清、血浆或尿液中尿素的体外定量测定，做辅助诊断用。

2～8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-07-19

2026-07-18

/;;2017-01-04,1.新增包装规格：4×300T（R1：61ml×4；R2：18ml×4） 2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008 贝克曼AU480/680/5800 雅培Aeroset c16000 3.产品技术要求变更：详见附件1（共2页） 4.产品说明书变更：详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20172