癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

京械注准20212400387

注册人名称

京械注准20212400387

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：0.5

结构及组成

成分浓度试剂1(Reagent1)甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2(Reagent2)包被了癌胚抗原抗体的胶乳悬浊液＜0.5%校准品(选配)该校准品为6水平水基质液体校准品磷酸盐缓冲液(50mmol/L)稳定剂癌胚抗原纯品目标浓度范围：0、(2-10)、(10-25)、(25-50)、(50-80)、(80-110)ng/mL质控品低值(选配)该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L)癌胚抗原纯品目标浓度范围:(3-10)ng/mL质控品高值(选配)该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L)癌胚抗原纯品目标浓度范围:(10-50)ng/mL注：校准品、质控品靶值批特异，详见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-30