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戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20203400260
注册人名称
国械注准20203400260
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒，200人份/盒。
结构及组成
试剂1，试剂2，试剂M，校准品1，校准品2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-17
有效期至
2025-03-16
变更情况
2022-07-08 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”;
变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼”。
2023-09-28 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼;
生产地址变更为:苏州工业
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