胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20192400529

注册人名称

京械注准20192400529

注册人住所

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

生产地址

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

产品名称

胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96T

结构及组成

试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板 1块 96T 固相化胰岛素抗原 (10mu;g/mL) 胰岛素抗体校准品（6个浓度） S0、S1、S2、S3、S4、S5 各一瓶 0.5mL/瓶相应浓度的胰岛素抗体，S0、S1、 S2、S3、S4、S5 浓度依次为0、1、5、15、45、135（ng/mL）基质：新生牛血清胰岛素抗体质控品 Q1、Q2各一瓶 0.5mL/瓶相应浓度的胰岛素抗体， Q1浓度范围：3.5～6.5（ng/mL）； Q2浓度范围：31.5～58.5（ng/mL）基质：新生牛血清每批浓度具有批特异性，详见质控品标签校准品稀释液 1瓶 5mL/瓶蒸馏水样品稀释液 1瓶 11mL/瓶 0.1M磷酸盐缓冲液（pH=7.4）酶结合物 1瓶 11mL/瓶辣根过氧化物酶标记抗原(0.5mu;g/mL)

适用范围

用于体外定量测定人血清中胰岛素抗体的浓度水平。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃ 储存，有效期 6个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-30