丙戊酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

粤械注准20242400194

注册人名称

粤械注准20242400194

注册人住所

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

生产地址

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

产品名称

丙戊酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96测试/盒

结构及组成

本试剂盒由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下：萃取液：甲醇；复溶液：纯化水；流动相添加剂：甲酸。 B盒的主要组成成分如下：校准品C1~C6（冻干粉）：丙戊酸钠、新生牛血清；质控品QC1~QC2（冻干粉）：丙戊酸钠、新生牛血清。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中丙戊酸（VPA）的浓度。

产品储存条件及有效期

1. A 盒在 10℃~30℃条件下储存；B 盒在 2℃~8℃储存。试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. A 盒中复溶液开封后应立即使用，其余试剂开封在 10℃~30℃条件下储存，有效期为30天；B盒开封复溶后可在 10℃~30℃条件下稳定储存 24 小时，如需暂时储存请密封并在2℃~8℃条件下储存，有效期为 7 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-01-30

有效期至

2029-01-29

变更情况

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