胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20153400067

国械注准20153400067

潍坊经济开发区月河路699号

潍坊经济开发区古亭街8877号

胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板、金标液、洗涤液。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人血清样本中的胃幽门螺杆菌IgG抗体。

2～8℃保存，有效期10个月。

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国家药品监督管理局

2019-06-10

2024-06-09

2020-10-10 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 2021-12-24 检测条件变更，产品说明书相应文字性变更以及补充分析特异性，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。