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一次性使用高频电刀笔
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注册证编号
湘械注准20162010023
注册人名称
湘械注准20162010023
注册人住所
湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层
生产地址
湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层
产品名称
一次性使用高频电刀笔
管理类别
第二类
型号规格
一次性使用手控型高频电刀笔（BT-P型）、一次性使用脚控型高频电刀笔（BT-E型）
结构及组成
一次性使用手控型高频电刀笔（BT-P型）由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关（含PCB板）、电缆线、插头组成。一次性使用脚控型高频电刀笔（BT-E型）由电极、绝缘套管、塑料柄部（含PCB板）、电缆线、插头组成。其中，配件为高频手术电极，外购有注册证产品，共37种型号规格（详见产品技术要求）。
适用范围
与最大输出功率400W、高频输出峰值电压6000V以下的高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-11-26
有效期至
2025-08-27
变更情况
变更时间：2021-11-26
变更内容：1、变更申请人住所由“沅江市经济开发区服装工业园3栋4楼”变更为“湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层”。2、变更生产地址由“沅江市经济开发区服装工业园3栋4楼”变更为“湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层”。
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