血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20182400940

注册人名称

粤械注准20182400940

注册人住所

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

生产地址

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

【包装规格】规格组分预估测试数规格1 R1: 1×50mL， R2: 1×10mL 200 规格2 R1: 2×50mL， R2: 1×20mL 400 规格3 R1: 4×50mL， R2: 2×20mL 800 规格4 R1: 1×100mL， R2: 1×20mL 400 规格5 R1: 2×100mL， R2: 2×20m

结构及组成

本试剂由血清淀粉样蛋白A检测试剂R1和R2、校准品、质控品及说明书组成。其中血清淀粉样蛋白A检测试剂R1主要成分是磷酸盐缓冲液,R2主要成分是致敏乳胶颗粒标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、磷酸盐缓冲液,校准品和质控品的主要成分是SAA标准蛋白。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中淀粉样蛋白A（SAA）的含量，辅助临床诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂避光储存于2～8℃可稳定至瓶签所示失效日期。开瓶后2～8℃储存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2022-12-21

有效期至

2028-11-04

变更情况

2023-08-16: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋501-2”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房

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