人K-ras基因8种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20163400042

注册人名称

国械注准20163400042

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

人K-ras基因8种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

内参反应液、核酸反应液A、核酸反应液B、强阳性对照品、弱阳性对照品、空白对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的K-ras基因12和13密码子8种突变。（具体型别详见说明书表1）

产品储存条件及有效期

﹣18℃ 以下避光保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-19

有效期至

2026-01-18

变更情况

2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北

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