血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）

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注册证编号

湘械注准20232400960

注册人名称

湘械注准20232400960

注册人住所

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

生产地址

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层、三层

产品名称

血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试纸条型号:GLU-DH1。葡萄糖质控液型号:GLU-C。试纸条规格:10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。质控液规格(可选配):包装规格1:浓度1(2ml×1瓶)、浓度2(2ml×1瓶)、浓度3(2ml×1瓶);包装规格2:浓度1(2ml×1瓶);包装规格3:浓度2(2ml×1瓶);包装规格4:浓度3(2ml×1瓶)。

结构及组成

试纸条由碳电极裸板、试剂、隔片、保护盖片组成,试剂包含葡萄糖脱氢酶约0.6U、电子酶介体约10μg、非反应物质>14μg。葡萄糖质控液是由纯化水、葡萄糖、增稠剂、无机盐类/缓冲液、红色染料、抑菌剂组成。

适用范围

用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的血糖浓度。可用于专业人员检测和非专业人员自测。

产品储存条件及有效期

1.试纸条、质控液请储存在室温4～30℃,湿度≤90％之间。避免冷冻、暴露于极端温度中,避免阳光直射。 2.开瓶后请将试纸条保持在原来的试纸条桶中并将瓶盖盖好,试纸条桶内含干燥剂,可避免试纸条受潮,避免将试纸条移入其它地方保存。避免使用从瓶内取出暴露在空气中超过三分钟的试纸条。 3.试纸条有效期:未开瓶产品的有效期为24个月;桶装试纸条开盖后储存有效期为3个月。 4.质控液有效期:未开瓶产品的有效期为24个月;质控液瓶开盖后储存有效期为3个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-09-28

有效期至

2028-09-27

变更情况

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。