胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20192400226

湘械注准20192400226

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×5mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：4×10mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：4×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：8×50mL、试剂2（R2）：8×10mL；试剂1（R1）：8×50mL、试剂2（R2）：8×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试、试剂2（R2）:2×300测试）；2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试、试剂2（R2）:2×300测试 ）、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；2×375测试（试剂1（R1）:2×375测试、试剂2（R2）:2×375测试 ）；2×375测试（试剂1（R1）:2×375测试、试剂2（R2）:2×375测试 ）、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL。

试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：包被有兔抗人胱抑素C多抗的乳胶混悬液；校准品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液；质控品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液。

供医疗机构用于对人血清中胱抑素C浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 ⒊校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 ⒋生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-07-24

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。