血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）

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注册证编号

渝械注准20192400265

注册人名称

渝械注准20192400265

注册人住所

重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区

生产地址

重庆市巴南区天池大道7号1-1北区

产品名称

血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

单人份包装规格：5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；多人份包装规格：50人份/瓶/盒；250人份/瓶/盒。

结构及组成

单人份包装：规格组分 5人份/盒 10人份/盒主要组成成分肝素酶杯 5套 10套肝素酶，50U/ml冻干粉、聚苯乙烯材料试剂1 20μL×5管 20μL×10管生理盐水、高岭土（0.1%）试剂2 0.5mL×1管 0.5mL×1管生理盐水、氯化钙（0.2mol/L）多人份包装：规格组分 50人份/瓶/盒 250人份/瓶/盒主要组成成分肝素酶杯 800μL×1瓶 4000μL×1瓶肝素酶，50U/ml冻干粉、聚苯乙烯材料试剂1 350μL×1瓶 1750μL×1瓶生理

适用范围

本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人全血的凝血时间R。

产品储存条件及有效期

产品有效期：2℃-8℃贮存（不可冷冻），有效期：12个月；开瓶稳定性（试剂1和试剂2）：23℃±5℃贮存，有效期：5天；运输稳定性：2℃-8℃贮存（不可冷冻），冷藏运输，有效期：12天；复溶稳定性：2℃-8℃贮存（不可冷冻），有效期：5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-08-07