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骨钙素检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
浙械注准20212400049
注册人名称
浙械注准20212400049
注册人住所
浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号
生产地址
浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号
产品名称
骨钙素检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
适用机型为iMAGIN 1800: 50测试/盒，100测试/盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。
适用机型为Shine i1910: 50测试/盒，100测试/盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。
结构及组成
试剂1：包被链霉亲和素的磁珠、蛋白缓冲液、PC300防腐剂；试剂2：吖啶酯化的骨钙素抗体、蛋白缓冲液、PC300防腐剂；试剂3：生物素化的骨钙素抗体、蛋白缓冲液、PC300防腐剂；试剂卡；校准品和校准卡；质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清中的骨钙素浓度。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-09-30
有效期至
2026-02-02
变更情况
1、适用机型：增加“深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i1910）”。
2、主要组成成分：增加“质控卡”。
3、核发变更后的说明书，见附件。
申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
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