视频眼震图仪

沪械注准20212070521

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上海市浦东新区紫萍路908弄27号一层101室

上海市浦东新区紫萍路908弄27号一层101室

视频眼震图仪

第二类

ZT-VNG-Ⅱ

产品由主机眼罩、USB数据线和软件（发布版本7.1）组成。主机眼罩由摄像头、红外LED光源、眼罩框架，控制电路板、固视抑制灯、眼垫和头带组成。

由专业人员操作在医疗机构内用于记录眼震及眼动轨迹，作眩晕症辅助诊断

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无

上海市药品监督管理局

2021-09-14

2026-09-13

产品结构组成由“产品由主机眼罩、USB数据线和软件（发布版本7.1）组成。主机眼罩由摄像头、红外LED光源、眼罩框架，控制电路板、固视抑制灯、眼垫和头带组成。”变更为“产品由主机眼罩、USB数据线和软件（发布版本8.0）组成。主机眼罩由摄像头、红外LED光源、眼罩框架，控制电路板、固视抑制灯、眼垫和头带组成。”； 产品技术要求执行 GB9706.1-2020 及相关并列标准；产品技术要求的变更见附