可调弯鞘

国械注准20193031684

国械注准20193031684

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

可调弯鞘

第三类

见附页。

可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和锁定连接式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用于心脏血管和腔室、或外周血管中为器械导入建立通路。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-11-07

2029-03-10

2019-03-28 1.变更产品技术要求，详见附件1（产品标准更改单）。 2.增加型号规格并变更型号规格编码，详见附件2（型号、规格附页）。 3.结构组成由“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器和止血阀组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和鲁尔锁定接头式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 变更为“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝