25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱法）

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注册证编号

闽械注准20242400098

注册人名称

闽械注准20242400098

注册人住所

厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元

生产地址

厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒

结构及组成

A盒： 1、样本富集液VF：水、甲醇。 2、流动相VA：水、乙酸铵、乙腈。 3、提取试剂V1：水、硫酸铵。 B盒： 1、提取试剂V2：乙腈、月桂基苯甲酮。 2、校准品（选配）：含25(OH)D3、25(OH)D2、氯化钠、牛血清白蛋白，由4个水平组成，分别为校准品VC1(8-12ng/mL)、校准品VC2(24-36ng/mL)、校准品VC3(48-72ng/mL)、校准品VC4 (80-120ng/mL)。 3、质控品（选配）：含25(OH)D3、25(OH)D2、氯化钠、牛血清白蛋白，由2个水平组成，分别为质控品VK1(16-24ng/mL)、质控品VK2(64-96ng/mL)。选配： 1、SPE柱芯（选配）：C18。 2、分析柱（选配）：C18。.

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中25羟基维生素D的含量（25-羟基维生素D3和25-羟基维生素D2的加和值），临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。.

产品储存条件及有效期

试剂盒A盒在10-30℃条件下保存、试剂盒B盒在2-8℃条件下避光保存。分析柱、SPE柱芯在10-30℃条件下保存。有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2024-07-02