降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232401121

粤械注准20232401121

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a）塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装磷酸缓冲液，50mmol/L，200μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的PCT鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成； b）试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被PCT鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成； c) 质控品（选配）：降钙素原重组抗原（PB缓冲液）。

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2023-06-25

2028-06-24

2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。