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生物刺激反馈仪
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注册证编号
苏械注准20192090737
注册人名称
苏械注准20192090737
注册人住所
南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）
生产地址
南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区
产品名称
生物刺激反馈仪
管理类别
第二类
型号规格
MLD B4Splus、MLD B4S-R、MLD B4S-E、MLD B4S、MLD B2Splus、MLD B2S-T、MLD B2S-E、MLD B2S
结构及组成
生物刺激反馈仪由主机（含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱（内置）、推车（选配）、扫描器（选配）、读卡器（选配）组成，其中阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。
适用范围
对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。
产品储存条件及有效期
不适用
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-12-29
有效期至
2024-07-03
变更情况
2022-12-29产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”
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