关节镜成套手术器械

浙食药监械（准）字2011第2220180号

浙食药监械（准）字2011第2220180号

桐庐县桐君街道桑园路100号

桐庐县桐君街道桑园路100号

关节镜成套手术器械

第二类

GJJ-C型

产品由关节钳、关节剪、手术刀、锉、探针、刮匙、兰钳、抓钳、外侧韧带松弛刀、接管和吸引管器械组成。人体接触部的零件应采用YY/T 0294.1-2005规定的C和M号不锈钢材料制造。产品表面粗糙度Ra值为钳头和杆部应不大于0.2μm，其余部位应不大于1.6μm；关节钳、剪、手术刀的头部应经热处理，其硬度为330HV0.2～780HV0.2；关节剪、手术刀的刃口应锋利，应有良好的剪切功能；关节钳应有一定的弹性及夹持功能，夹持力不小于10N；关节钳、剪头部张开度应不小于45°；器械的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中沸水试验法b级要求。

产品与关节镜配套，供人体关节疾病的检查和手术用。

凡不适应在关节镜引导下进行关节内手术的疾患均不适用，如：关节已发生纤维性僵硬；关节周围有感染病灶或有严重的全身感染者禁用。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-03-31

2015-03-30

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