甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

津械注准20142400037

注册人名称

津械注准20142400037

注册人住所

天津经济技术开发区第六大街65号

生产地址

天津经济技术开发区第六大街65号

产品名称

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、1人份/盒（条型）、40人份/盒（条型）

结构及组成

1.检测试剂：1人份/袋，包被有AFP单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的AFP单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.样本稀释液：5mL/瓶×1瓶，主要成分为磷酸盐缓冲液； 3.干燥剂：1包/袋，硅胶； 4.比色卡：1张； 5.说明书：1份。不同批号试剂中各组份不能互换。

适用范围

本产品用于半定量检测人血清/血浆/全血中的甲胎蛋白（AFP）含量，不得用于肿瘤相关疾病的检测。

产品储存条件及有效期

4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至