肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

鄂械注准20192402699

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武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体II、MYO单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫（喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体I、MYO单克隆抗体I、CK-MB单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；干燥剂：1包/袋，硅胶；3. ID卡：1张；4. 全血缓冲液：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐等组成，pH=7.4±0.2。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）、肌红蛋白（MyogLobin，MYO）、肌酸激酶同工酶（Creatine kinase isoenzyme，CK-MB）的含量。

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月。

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无

湖北省药品监督管理局

2024-01-03

2029-01-02

无2024-01-03 15:01:22_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）】；批准日期由【2019-07-03】变更为【2024-01-03】；生效日期由【】变更为【2024-01-03】；有效期至由【2024-07-02】变更为【2029-01-02】；主要组成