糖化血清白蛋白测定试剂盒（酮氨氧化酶法）

湘械注准20212400081

湘械注准20212400081

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

糖化血清白蛋白测定试剂盒（酮氨氧化酶法）

第二类

GA：R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品（选配）：2×1ml（2个水平，每个水平1ml）；质控品（选配）：2×1ml（2个水平，每个水平1ml）。ALB：R:1×45mL；R:2×45mL；R:3×60mL；校准品（选配）：1×2mL（1个水平）。

R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 60mmol/L；酮胺氧化酶 30U/ml；N.N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺 2mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 60mmol/L；蛋白酶K 40KU/L；过氧化物酶 60U/ml；4-氨基安替比林（4-AAP）5mmol/L；R：溴甲酚绿 1.8×10-4mol/L；校准品：含糖化血清白蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签；含白蛋白的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含糖化血清白蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。

用于体外定量测定人血清中糖化血清白蛋白与白蛋白含量的比值；临床上主要用于血糖水平的监控。

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。糖化血清白蛋白校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天，白蛋白校准品溶液开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定1天。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-11

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10