医用电动锯、钻

沪食药监械（准）字2012第2100772号

沪食药监械（准）字2012第2100772号

上海市嘉定区黄渡镇方黄公路7735号

上海市普陀区同普路1273弄3号楼一层东面、二层、三层(除301室)

医用电动锯、钻

第二类

YDJZ-Ⅱ型、 YDJZ-Ⅱ-Ⅰ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅶ型。

产品由主机、骨钻组件、慢钻组件、空心钻组件、开颅钻组件、开颅铣组件、往复锯组件、摆锯组件、充电器、电池组成；或由主机与各组件单独组成。其中充电器采用符合GB/T4706.18并获得国内认证或CE认证的产品。主要技术指标：1、转速(正转):1)骨钻：0-600转/分，连续可调最高转速600转/分±15%；2)慢钻：0-130转/分，连续可调最高转速130转/分±15%；3)空心钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；4)开颅钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；5)开颅铣：0-25000转/分，连续可调最高转速25000转/分±15%；转速(反转):1)骨钻：0-600转/分，连续可调最高转速600转/分±15%；2)慢钻：0-130转/分，连续可调最高转速130转/分±15%；3)空心钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；4)开颅铣：不允许反转；5)开颅钻：不允许反转；2、锯频：1)摆锯0～15000次/分，连续可调最高转速15000次/分±15%，不允许反转；2)往复锯0～11000次/分，连续可调最高转速11000次/分±15%，不允许反转；3、摆幅：≥4°；4、往复距离 ≥3mm；5、工作转矩： 骨钻：≥0.75牛顿·米； 慢钻：≥3.3牛顿·米；空心钻：≥1.12牛顿·米；开颅钻：≥1.12牛顿·米；开颅铣：≥0.02牛顿·米；6、输出功率：≥50W；7、钻夹硬度：48HRC～58HRC、钻头硬度：48HRC～53HRC、锯片硬度：48HRC～53HRC；8、噪声：钻具组件≤70dB(A)、摆锯组件≤90dB(A)、往复锯组件≤86dB(A)；9、手机装置钻夹头后的径向跳动应小于0.50mm。

产品供医疗机构作骨科手术用。

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上海市食品药品监督管理局

2012-09-18

2016-09-17

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