高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）

湘械注准20232400172

湘械注准20232400172

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）

第二类

见附页

见附页

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开启后冷藏（2-8℃）避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。 校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为18个月。开瓶复溶后在室温（20-25℃）可稳定1天，2-8℃可保存3天，-20℃可保存1个月，避免反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2023-02-27

2028-02-26

变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。 变更时间：2023-03-29 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。