心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20172401445

注册人名称

苏械注准20172401445

注册人住所

南京市高淳经济开发区双高路86—7号

生产地址

南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，1人份/袋

结构及组成

本试剂盒由1人份独立包装（25人份/盒）、样本稀释液（3 ml/瓶）及说明书（1份/盒）组成。其中：（1）1人份独立包装由检测卡1只、滴管1个、干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成分为：cTnI标记抗体（浓度：1.0mg/ml，克隆号：MAB 9701,鼠源）、Myo标记抗体（浓度：1.0mg/ml，克隆号：MAB 7004,鼠源）及CK-MB标记抗体（浓度：1.0mg/ml，克隆号：MAB 7501,鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成分为：cTnI包被抗体（浓度：0.5mg/ml, 克隆号：MAB 9705,鼠源）、CK-MB包被抗体（浓度：0.5mg/ml，克隆号：MAB 7502,鼠源）及Myo包被抗体（浓度：0.5mg/ml，克隆号：MAB 7005,鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源）。（2）样本稀释液主要成份为0.02 M PB缓冲液，pH值7.0±0.3。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。

产品储存条件及有效期

本产品4-30℃干燥避光保存，有效期12个月。打开铝箔包装后，试纸应于1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-08-01