FAPS型压力蒸汽灭菌器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2570611号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2570611号

注册人住所

嘉兴市同德路100号

生产地址

嘉兴市同德路100号

产品名称

FAPS型压力蒸汽灭菌器

管理类别

第二类

型号规格

FAPS-17A、FAPS-17B、FAPS-17C、FAPS-16A、FAPS-16B、FAPS-16C、FAPS-12A、FAPS-12B、FAPS-12C、FAPS-8A、FAPS-8B、FAPS-8C

结构及组成

产品由灭菌腔（灭菌室）、真空泵、蒸汽发生器（加热装置）、水箱、水泵、阀门、控制系统、电源、管路系统、安全保护装置组成。为脉动真空压力蒸汽灭菌器，当空气压力泄漏超过0.13kPa/min时，应有故障指示；灭菌室压力上升率不应超过0.13kPa/min；平衡时间应不超过60s；灭菌器周期过程中在任意2s间隔内的压力变化应不超过1000kPa/min；当设定的灭菌温度为121℃和134℃时，维持时间应分别不小于15min和3min；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录B的要求。

适用范围

产品供医疗单位各科室、实验室及生物医学科研单位，对器械、敷料、玻璃器皿、注射器具可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌。

产品储存条件及有效期

1、对未尽处理的涂油涂蜡器械，散装裸露药棉、纱布等纤维织物，禁止直接进入灭菌室灭菌处理； 2、陶瓷器皿禁止使用本灭菌器灭菌； 3、树脂类器材不宜使用本灭菌器灭菌。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-11-11

有效期至