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总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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注册证编号
沪械注准20212400102
注册人名称
沪械注准20212400102
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层
产品名称
总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
管理类别
第二类
型号规格
96测试/盒，192测试/盒，480测试/盒，960测试/盒
结构及组成
流动相A：含甲酸的水溶液；流动相B：甲醇；进样器洗涤液:含甲醇的水溶液；内标:含三碘甲状腺原氨酸-13C6和含甲状腺素-13C6的甲醇溶液；抗氧化剂：含抗坏血酸的水溶液；沉淀剂：甲醇；校准品/质控品:含三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素和BSA的冻干品。
适用范围
该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
内标、校准品和质控品在-20℃避光保存可稳定12个月；其余试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月；耗材室温保存可稳定12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-02-18
有效期至
2026-02-17
变更情况
/
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